朱秀春 研究员 宁夏兽药饲料监察所
2012-6-19
一、兽药管理规范框架
二、兽药GSP基本含义
三、兽药GSP政策法规概况
四、兽药GSP试点工作方法和要求
一、兽药管理规范框架
在研发非临床阶段有GLP
在临床研究阶段有GCP
在生产阶段有GMP
在流通环节有GSP，即《药品经营质量管理规范》
在使用环节有GUP。
二、兽药GSP基本含义
兽药GSP，英文即Good Sales Practice for Veterinary 。Drugs ，中文即兽药经营经营质量管理规范。
兽药GSP是对兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
兽药GSP的实施，标志着政府主管部门继对兽药生产采取强制规范（GMP）后，开始对兽药流通领域进行整治的重要举措。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。
兽药GSP三层含义：
兽药经营质量管理的基本准则；
加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理程序；《兽药管理条列》规定：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药GSP的要求进行监督监察，并公布检查结果；
兽药经营的准入制度。
兽药GSP三个板块
设施设备条件
组织和人员保障。（质量管理机构及负责人）
管理制度及记录档案
兽药GSP四个环节
进货、仓储、销售、（售后）
兽药GSP质量管理体系的类型
质量手册：规章制度、管理标准
管理职责：组织、部门、岗位
工作程序：质量控制关键环节
质量记录：主要质量活动
三、政策法规概况
1、2004版《兽药管理条列》25条规定 “兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范“。依此，农业部颁布兽药经营质量管理规范。2011年3月1日起强制推行兽药GSP。
2、实施兽药GSP相关政策
兽药经营质量管理规范
宁夏兽药GSP实施细则
宁夏兽药经营质量管理规范检查验收办法
宁夏兽药GSP检查员管理暂行办法
宁夏兽药GSP现场检查工作程序
宁夏兽药GSP检查验收评定标准
宁夏兽药GSP现场检查验收项目
宁夏兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法
四、兽药GSP试点工作方法
(一) 目标：“五个一”
组建一支队伍；
起草一个方案；
制定一套制度；
编写一套教材；
设计一套软件。
(二) 基本做法
1、建立完善组织领导机构
2、明确指导思想和工作方针
3、建立完善兽药GSP制度
4、开展培训考核，建立GSP检查员库
5、宣传发动，不断强化推进措施
6、指导试点企业改造，做好检查验收工作
(三) 几点要求和说明
四点要求：
高度重视，严格规范
加强学习，建设队伍
强化服务，夯实基础
稳步推进，形成成果
三点说明
关于兽用生物制品许可经营的问题
（1）大力实施许可经营制度
（2） 严格条件
关于当前审核、换发经营许可证的问题
关于连锁经营的问题
